超聲肝硬化檢測儀HEPATEST®

推介書

全球首創三維空間定位肝纖維化檢測儀

——從二維平面向三維空間定位的飛躍肝脂肪定量檢測全球新突破

——從間接提示肝臟脂肪變性（dB/m）到直接檢測肝臟脂肪重量（mg/g）的飛躍

□ 完全自主知識產權

□ 國家 973 計劃項目

□ 國家醫療器械科技產業十二·五專項規劃

□ 全球廣泛專家共識

□ 中科院頂級醫學超聲研究機構技術結晶

      國家高技術產業化示范工程資助、實施單位研發生產

超聲肝硬化檢測儀 Hepatest®產品介紹

超聲肝硬化檢測儀（Hepatest®）是利用聲波傳導速率不組織硬度相關的原理，測定肝組織的硬度，從而對肝纖維化程度進行判斷。它是一種無創、快速丏有較好重復性的肝纖維化和肝硬化定量檢測方法。它是一體醫療科技股份有限公司經多年努力，聯合中科院頂級醫學超聲研究機構，開創性的研制出亞洲第一臺具有完全自主知識產權、采用最新超聲彈性成像技術的無創診斷肝纖維化及肝硬化的醫療器械。

超聲肝硬化檢測儀 Hepatest®產品原理

由于肝組織的彈性模量不肝纖維化程度有顯著的相關性，彈性模量隨著纖維化（肝組織硬度）的加劇而顯著增大，因此可以用彈性模量對肝纖維化和肝硬化程度進行評估和分級。

超聲肝硬化檢測儀（Hepatest®）正是采用國際最新一代超聲瞬時彈性成像技術的肝纖維化診斷設備，利用超聲波的回波信號記錄由剪切波傳導引起的組織位移變化，通過復雜的數學模型以及國際行業認可的互相關算法計算出組織位移，進而得到剪切波在組織中的傳播速度，最終獲得組織的剪切模量和彈性模量，評估肝纖維化和肝硬化的程度。

超聲肝硬化檢測儀 Hepatest®操作簡介

1、檢查電源和探頭的鏈接。

2、固定腳輪。

3、打開顯示器及電源開關。

4、輸入用戶名和密碼，點擊登錄（原始出廠密碼：USER）。

5、點擊新鍵按鈕，填寫患者相關信息，（姓名、年齡等）。

   6、患者定位：測量時患者采取仰臥位，將右臂枕于頭下。檢測前叮囑患者測量過程中均勻呼吸，安靜勿動

7、操作者定位：操作者雙手持探頭，右手沿胸腔放于床上，起支撐作用， 巠手持探頭尾部，起固定作用。

8、探頭定位：待患者體位擺好后，打開 FREEZE 按鈕，點擊開始檢測鍵， 涂抹耦合劑，在肝區選擇合適的檢測點，進行檢測。測量過程中需注意壓 力指示條顯示在綠色區域內測量結果才有效，探頭要不皮膚表面保持垂直。

9、連續按壓十次探頭開關，得到十組有效測量數據，幵丏符合其他檢測合格的條件后便可得到最終有效檢測彈性值。（若檢測過程中對測量數據丌滿意，可點擊終止檢測按鈕，重新開始檢測）

10、生成報告：醫生可根據患者其他檢測報告，綜合分析，對診斷意見做出更改，即可打印報告幵簽名。

11、結束測量：關閉 FREEZE 按鈕，探頭消毒，注意消毒時探頭前端朝下， 避免酒精流入探頭內部，影響正常使用。

12、關機：操作結束后，退出超聲肝硬化檢測系統，關閉電源開關。

超聲肝硬化檢測儀 Hepatest®權威指南

基于肝臟瞬時彈性成像技術（TransientElastography）的肝硬化檢測儀能夠通過檢測肝臟硬度來診斷肝纖維化及肝硬化，其診斷肝纖維化、肝硬化的效能優于傳統影像設備和血清生物學標志物。該技術已經成為具有普遍與家共識的肝病診斷必備技術。

1. 歐洲肝病學會（EASL） 

 

《慢性丙型肝炎臨床實踐指南 2011 版》

Ø 建議用瞬時彈性成像（TE，transient elastography）評估肝病嚴重程度

《慢性乙型肝炎臨床實踐指南 2012 版》

Ø 彈性成像技術是一種非侵入式的肝硬化檢測技術，在歐洲得到了廣泛的應用， 作為對活檢的補充或者避免活檢，有著很高的精確度。

 

2. 亞太地區肝病學會（APASL）

 

《慢性乙型肝炎診療指南 2012 版》

對慢性乙肝病人，通過瞬時彈性成像（TE，transient elastography）進行肝臟彈性的檢測，可以作為肝穿活檢的替代方案

3. 美國肝病研究學會（AALSD） 

《非酒精性脂肪肝診療指南 2012 版》

Ø 瞬時彈性成像（TE，transient elastography），一種非侵入的肝臟彈性測定方法，已經被成功的應用于乙型和丙型肝炎的肝纖維化診斷。

《丙型肝炎診療指南 2009 版》

Ø 近年發明的瞬時肝臟彈性成像技術，結合低頻剪切波和超聲波來測定肝臟彈性， 已經證明了可以在不進行肝穿活檢的情況下測定肝纖維化，尤其是在和其他非侵入 標記物結合的情況下。

 

4. 中華醫學會肝病學分會 

《慢性乙型肝炎防治指南 2010 版》

Ø 肝臟彈性測定是一種無創傷性檢查，其優勢為操作簡便、可重復性好，能夠比較準確地識別出輕度肝纖維化和重度肝纖維化或早期肝硬化。

超聲肝硬化檢測儀 Hepatest®部分用戶

超聲肝硬化檢測儀 Hepatest®效益分析

一、社會效益分析

深圳市一體醫療科技有限公司早期跟蹤并研究超聲彈性成像測量肝組織硬 度技術，其后又與中國科學院深圳先進技術研究院聯合攻克關鍵技術。經 多年努力，開創性地研制出亞洲第一臺具有完全自主知識產權的肝硬化檢 測儀 Hepatest®。這不僅使有 22 年歷史的超聲彈性成像技術第一次在亞洲生根開花結出碩果，也使千千萬萬肝病患者免除了肝臟穿刺的痛苦與危險， 更使得早期診斷肝纖維化，持續監測肝病患者的病情發展過程成為可能。 選擇公司無創肝硬化檢測方案，無疑使醫院邁進學科前沿，既創造巨大經 濟效益，又造福廣大患者，其社會意義更為巨大而深遠。

二、經濟效益分析

方案因其巨大的臨床價值和社會影響，必將吸引豐富的目標病源，設 備系統與現有治療方法的有機結合，為患者提供了更多、更合理、更先進、更精確的選擇。醫院投資公司設備系統，建立無創肝硬化檢測中心，必將 為醫院帶來顯著的經濟收益。醫院除了設備的診斷收入之外，可以增加藥 品銷量的隱性附加值。

全國流行病學調查顯示，我國約有7億～8億人感染過甲型肝炎，有

6.9億人感染過乙肝病毒，現有各類型肝病患者超過2億。其中，乙肝病毒 攜帶者約9300萬，現癥感染者2000萬，丙肝病毒攜帶者約4000萬，脂肪肝 患者約1.2億。輕度肝炎患者69%存在肝纖維化，而中重度肝炎患者100%存 在肝纖維化,大約粗略計算，肝病發病率應該在20%-30%左右，除了肝硬化 檢測儀的診斷的直接經濟收入之外，還有肝硬化檢測儀帶來的源源不斷的 間接效益，此效益非�？陀^，必將給醫院帶來更多的經濟效益和社會意義。

以肝病發病率為20%為例， 通過各大醫院的調研和統計，人均用藥

500元/月左右（假設每次檢測收費150元，即為檢測費的3.3倍）。用計算公示表示：間接效益=直接效益*20%*3.3

 

設備成交價格：180萬人民幣

 以三級甲醫院肝病科或體檢此項目收費為例，每次檢測收費150元。

以下是《一體醫療肝硬化檢測設備打造無創診斷中心》的使用所產生的經濟效益的分析：

假設每天有 20 人次，則收入如下：

直接效益：

每天此項收費總額為：150 元/次*20 次/日=3000 元/日

每月以 22 個工作日計算：22 日/月*3000 元/日=6.6 萬每年以 12 個月計算：12 月/年*6.6 萬=79.2 萬/年

預計：2 年零 4 個月收回成本。

間接效益=79.2 萬*20%*3.3=52.27 萬/年

直接效益+間接效益=79.2 萬+52.27 萬=131.47 萬/年預計：1 年零 4 個月收回成本。

假設每天有 40 人次，則收入如下：

直接效益：

每天此項收費總額為：150 元/次*40 次/日=6000 元/日每月以 22 個工作日計算：22 日/月*6000 元/日=13.2 萬每年以 12 個月計算：12 月/年*13.2 萬=158.4 萬/年

預計：1 年 2 個月收回成本。

間接效益=158.4 萬*20%*3.3=104.54 萬/年

直接效益+間接效益=158.4 萬+104.54 萬=262.94 萬/年預計：9 個月收回成本。

七、影像學診斷

肝臟彈性測定（hepatic  elastography）的優勢在于無創傷性、操作簡便、可重復性好，能夠比較準確地識別出輕度肝纖維化和重度肝纖維化／早期肝硬化^{[47,      48]}。但其測定成功率受肥胖、肋間隙大小等因素影響，其測定值受肝臟脂肪變、炎癥壞死及膽汁淤積的影響，且不易準確區分相鄰的兩級肝纖維化。

超聲肝硬化檢測儀（Hepatest®） 診斷設備創意展示平臺

一、構建展示平臺的目的

中國是肝病大國，擁有上億肝病高危人群，百億級肝病診斷市場，肝檢設備嚴重不足。流動宣傳車成為不少醫療機構采用的性價比較高的展示手段，能快速有效地推廣超聲肝硬化診斷設備，提高產品影響力，搶占市場份額。

二、展示平臺的載體及用途

此創意平臺突出便捷的理念，因此汽車是有效的載體。該展示車適用于:

1：醫院科室展示

2：代理商展示

   3：展會展示

三、車輛優勢

n 檢查結果立等可取，完全無創，患者容易接受；

n 以汽車為載體，無需搭建場地，便捷，成本低；

n 平臺設備、配套設施健全，免安裝調試；

n 人員隨車到達，確保設備安全、按時運抵；

n 車內設有私密空間，保證體檢者個人隱私

四、車輛配置規劃

該流動宣傳車為南京依維柯高頂汽車，駕駛區與體驗區分開。該宣傳車設施一應俱全，如同一間模擬體驗室，包括：

1、超聲肝硬化診斷設備、體驗床

2、LED 液晶顯示屏

3、等待區設備

       4、配以宣傳展板及循環播放視頻為內部展示

5、配有衛星定位系統隨時跟蹤車輛使用情況

   

        

超聲肝硬化檢測儀（Hepatest®） 使用場景照片